EU-Reform der Medizinprodukteverordnung entlastet Hersteller in Baden-Württemberg
Hiltraud Hamann
EU-Reform der Medizinprodukteverordnung entlastet Hersteller in Baden-Württemberg
Meilenstein für die Verbesserung der Patientenversorgung
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- Dezember 2025
Gesundheit & Wohlbefinden, Finanzen, Wirtschaft
Die Europäische Kommission hat weitreichende Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschlagen, um die Belastung für Hersteller zu verringern. Das geplante „Gesundheitspaket“ zielt darauf ab, Bürokratie abzubauen, die Neuzertifizierung zu beschleunigen und Meldepflichten zu vereinfachen. Die Verantwortlichen erhoffen sich von den Reformen, dass vor allem kleine und mittlere Unternehmen ihre Produkte leichter auf dem Markt halten können – ohne dabei die hohen Standards der Patientenversorgung zu gefährden.
Baden-Württemberg, ein zentraler Standort für Medizintechnik, leidet besonders unter der aktuellen MDR-Bürokratie. Viele Unternehmen in der Region, insbesondere im MedTech-Cluster Tuttlingen, kämpfen mit Verzögerungen und steigenden Kosten, wodurch einige Produkte vollständig vom europäischen Markt verschwunden sind.
Das Kommissionspaket umfasst Sofortmaßnahmen zur besseren Zusammenarbeit mit benannten Stellen sowie eine erweiterte Definition von „etablierten Technologien“ (WET). Dadurch könnten langjährig bewährte, gut dokumentierte Medizinprodukte mit nachgewiesener Sicherheit weiterhin für Patienten verfügbar bleiben.
Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Wirtschaftsministerin von Baden-Württemberg, begrüßte die Vorschläge als entscheidenden Schritt zur Förderung von Innovation. Sie betonte, dass die Reformen kleinen und mittleren Herstellern im Land helfen würden, ihre hochwertigen und innovativen Produkte weiterhin anzubieten. Die Ministerin hob zudem hervor, dass die Kommission den Marktzugang für neue Medizintechnologien beschleunigen wolle.
Die Überarbeitung zielt insbesondere auf die Neuzertifizierung und Einstufungsverfahren ab, um unnötige administrative Hürden zu reduzieren. Durch die Vereinfachung dieser Prozesse soll verhindert werden, dass es zu weiteren Engpässen bei Medizinprodukten kommt – bei gleichbleibend hohen Sicherheits- und Leistungsstandards.
Die geplanten Änderungen sollen Regulierungseffizienz und Patientensicherheit in Einklang bringen. Falls sie umgesetzt werden, könnten sie dem Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg helfen, seine Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten. Gleichzeitig deuten die Reformen auf eine schnellere Zulassung und stärkere Innovationsförderung in der europäischen Gesundheitsbranche hin.
