EU-Reformen entlasten Medizintechnik-Unternehmen nach jahrelanger Kritik aus Baden-Württemberg
Angelo Briemer
EU-Reformen entlasten Medizintechnik-Unternehmen nach jahrelanger Kritik aus Baden-Württemberg
Die Europäische Kommission hat Reformvorschläge vorgelegt, um die regulatorische Belastung für Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte in Europa zu verringern. Die am 16. Dezember 2025 bekannt gegebenen Änderungen folgen auf jahrelange Kritik aus dem Wirtschaftsministerium Baden-Württembergs. Die Region, ein führender Standort für Medizintechnik in Europa, argumentiert seit Langem, dass die aktuellen Vorschriften Innovation hemmen und Unternehmen ins Ausland treiben.
Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden 2017 eingeführt, um die Produktsicherheit und -leistung zu verbessern. Die MDR trat im Mai 2021 vollständig in Kraft, die IVDR folgte im Mai 2022. Doch viele Unternehmen – insbesondere in Baden-Württemberg – kämpfen mit den komplexen bürokratischen Anforderungen. Umfragen zeigen, dass einige Produkte vom Markt genommen oder Betriebsstätten außerhalb der EU verlegt wurden.
Bereits 2021 hatte das baden-württembergische Wirtschaftsministerium Bedenken geäußert und der Europäischen Kommission formelle Reformvorschläge unterbreitet. Der Medizintechniksektor der Region ist ein wichtiger Wirtschaftsmotor: Allein 2023 erzielte er eine Bruttowertschöpfung von 4,5 Milliarden Euro und beschäftigte über 54.000 Menschen.
Auf der regularia-Konferenz in Tuttlingen betonte Michael Kleiner, Ministerialdirektor im Wirtschaftsministerium, erneut die Notwendigkeit von Änderungen. Die Veranstaltung widmet sich der Stärkung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der Region und der Attraktivität für Medizintechnikunternehmen. Kleiner begrüßte später den Kommissionsvorschlag und dankte EU-Kommissar Olivér Várhelyi für den Dialog. Er unterstrich, dass eine zügige Umsetzung Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Patientensicherheit fördern werde.
Die Reformen gehen nun nach Brüssel zur weiteren Beratung. Bei Annahme könnten sie die administrativen Hürden verringern, die die Branche seit Jahren belasten.
Die vorgeschlagenen Änderungen spiegeln das beharrliche Engagement Baden-Württembergs für ein praxistauglicheres Regulierungsumfeld wider. Unternehmen in der Region, die einen zentralen Teil des europäischen Medizintechniksektors bilden, könnten bald weniger Hindernisse bei der Entwicklung und Markteinführung vorfinden. Die nächsten Schritte hängen davon ab, wie schnell die EU-Institutionen die Reformen umsetzen.
